公司阿司匹林腸溶片100mg首家過評
近日，NMPA批準阿司匹林腸溶片補充申請，辰欣藥業成為該品種首家通過一致性評價的持有者。
自2015年開展一致性評價以來，到2020年初辰欣藥業作為首家遞交該品種注冊申請，過程長達五年之久，主要因為100mg規格阿司匹林腸溶片制劑開發難度較大。阿司匹林腸溶片在特定的消化道釋放部位及極短的生物半衰期給BE帶來極大地挑戰，同時，特殊的遲釋釋放也使得腸溶包衣組成和腸溶包衣工藝極具挑戰。辰欣藥業210車間具備全球頂端的包衣設備，這使得阿司匹林腸溶片研發如虎添翼。同時，210實驗室及公司國際化的質量管理體系也為阿司匹林腸溶片的生產保駕護航。
自2015年開展一致性評價以來，到2020年初辰欣藥業作為首家遞交該品種注冊申請，過程長達五年之久，主要因為100mg規格阿司匹林腸溶片制劑開發難度較大。阿司匹林腸溶片在特定的消化道釋放部位及極短的生物半衰期給BE帶來極大地挑戰，同時，特殊的遲釋釋放也使得腸溶包衣組成和腸溶包衣工藝極具挑戰。辰欣藥業210車間具備全球頂端的包衣設備，這使得阿司匹林腸溶片研發如虎添翼。同時，210實驗室及公司國際化的質量管理體系也為阿司匹林腸溶片的生產保駕護航。
