辰欣藥業(yè)肝素鈉原料藥順利通過國家局注冊現(xiàn)場核查
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心檢查組專家一行5人，對我公司肝素鈉原料藥開展了為期三天的注冊現(xiàn)場核查。
在歷時三天檢查過程中，檢查組一行本著公正、公開、透明的原則，先后到生產(chǎn)車間、倉庫、化驗室等現(xiàn)場查看了藥品生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、批生產(chǎn)記錄、物料管理、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)可靠性、穩(wěn)定性研究等相關(guān)內(nèi)容與申報資料一致性、真實性，對生產(chǎn)過程及原始記錄、數(shù)據(jù)進行動態(tài)檢查。經(jīng)過緊張有序的檢查，我公司肝素鈉原料藥順利通過現(xiàn)場核查。
此前，公司已收到依諾肝素鈉注射液《藥品注冊證書》，并視同通過一致性評價。本次原料藥通過現(xiàn)場核查，實現(xiàn)了從原料藥到制劑縱向一體化產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，提升了供應(yīng)鏈穩(wěn)定性，并保證產(chǎn)品質(zhì)量。
在歷時三天檢查過程中，檢查組一行本著公正、公開、透明的原則，先后到生產(chǎn)車間、倉庫、化驗室等現(xiàn)場查看了藥品生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、批生產(chǎn)記錄、物料管理、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)可靠性、穩(wěn)定性研究等相關(guān)內(nèi)容與申報資料一致性、真實性，對生產(chǎn)過程及原始記錄、數(shù)據(jù)進行動態(tài)檢查。經(jīng)過緊張有序的檢查，我公司肝素鈉原料藥順利通過現(xiàn)場核查。
此前，公司已收到依諾肝素鈉注射液《藥品注冊證書》，并視同通過一致性評價。本次原料藥通過現(xiàn)場核查，實現(xiàn)了從原料藥到制劑縱向一體化產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，提升了供應(yīng)鏈穩(wěn)定性，并保證產(chǎn)品質(zhì)量。
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